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药监局关于印发支撑医药产业高质量发展措施的


四川省药品监督管理局关于印发支撑医药产业高质量发展措施的通知
川药监发〔2020〕31号

 
各市(州)市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位,各相关企业(单位):
    为贯彻落实中央和省委关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作部署,夺取疫情防控和实现经济社会发展目标双胜利,现就促进医药产业高质量发展,提出如下措施。
一、支撑医药产业集聚
(一)重点支撑打造生物医药、高端药物制剂及小品种(短缺)药、绿色原料药研发及生产基地。
(二)支撑建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。
(三)支撑建设医药现代物流,打造全球生物医药供应链节点。
二、促进特色园区做强
(四)实行“重点园区派驻制”,落实专门人员,提供政策和技术服务,支撑成都天府国际生物城、温江医学城、资阳“中国牙谷”等专业园区差异化、规模化发展。
(五)鼓励以园区为载体,承接发达地区和境外医药产业转移,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业和大型批发企业落户四川,设立企业总部、研发中心、生产基地。
三、助推产品研发创新
(六)实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。
(七)支撑搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台,推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。
(八)协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项,支撑中药材及饮片地方标准提升研究。
四、优化品种注册审批
(九)医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册,可免提交药理毒理试验及临床研究资料。
(十)申报第二类医疗器械注册,可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用(试验)数据作为临床评价资料。
(十一)2014年以后在国内上市的第二类进口医疗器械转移至我省,产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料。
(十二)通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业,两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品,减免体系核查项目。
(十三)新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的,仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。
五、简化生产经营许可
(十四)对启动创新药物临床试验的,可提前核发药品生产许可证。
(十五)试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。
(十六)省外医疗器械企业迁入,在川具备生产条件且产品检验合格的,采信原审评审批意见,合并审批生产许可和产品注册。
(十七)具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组,按总量不增原则新核发经营许可证。
(十八)品牌连锁便利店经营乙类非处方药,可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。
(十九)允许药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。
六、压缩审评审批时限
(二十)应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。
(二十一)基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。
(二十二)除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外,平均压缩审批办理时限60%,第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。
七、提供精准专业服务
(二十三)充分发挥国家医疗器械创新四川服务站作用,加大与四川大学医疗器械监管科学研究院合作力度,组建四川省药品(疫苗)检查中心,加强药品、医疗器械技术审评队伍建设,健全技术审评服务体系。
(二十四)健全和完善药品、医疗器械检验检测体系,为药品医疗器械创新研发、应急保障等提供强有力的检验检测技术服务。
八、加强信息技术支撑
(二十五)引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。
(二十六)构建药品、医疗器械综合管理信息化平台,推行网络(电子)申报和无纸化审批,畅通线上咨询服务,完善药品(疫苗)、医疗器械电子追溯体系,提升医药产业现代化治理水平。
四川省药品监督管理局
2020年2月24日
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